Potencial tratamento com coronavírus com status de doença rara nos Estados Unidos

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Por: AP | Washington

Publicado em 25 de março de 2020 às 7:11:51.





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A gigante farmacêutica que fabrica um medicamento promissor contra o coronavírus registrou-o como um tratamento de doença rara nos órgãos reguladores dos EUA, um status que pode potencialmente valer milhões em incentivos fiscais e vendas sem concorrência.

O que esse status de especialidade realmente significa para o marketing ou a lucratividade do remdesivir experimental de medicamentos da Gilead Science não está claro. A farmacêutica não respondeu imediatamente na terça-feira a pedidos de comentários.

Especialistas que estudaram o chamado programa de medicamentos órfãos dizem que o pedido da empresa e a decisão da Food and Drug Administration de concedê-lo parecem inapropriados, dada a ameaça em rápida expansão do surto viral.

Um analista financeiro, no entanto, chamou a solicitação de Gilead como bastante padrão. O FDA concedeu o status na segunda-feira, de acordo com o site da agência. Se aprovada para o coronavírus, a Gilead Sciences receberia sete anos de marketing exclusivo nos EUA para os medicamentos e créditos fiscais em seus custos de pesquisa e desenvolvimento.

O Congresso criou o programa de medicamentos órfãos há mais de 35 anos para incentivar as empresas a desenvolver medicamentos para doenças e condições de nicho que, de outra forma, não seriam lucrativas. Mas, desde então, a declaração de status de órfão se tornou uma tática padrão da indústria farmacêutica para aumentar a lucratividade dos medicamentos e bloquear os concorrentes. Os medicamentos órfãos também são normalmente elegíveis para outros programas especiais que aceleram as revisões do FDA para aprovação.

A FDA define uma doença rara como uma doença com menos de 200.000 pacientes nos EUA. Em comunicado divulgado nesta terça-feira, a agência disse que o COVID-19 se enquadra nesse critério quando a solicitação foi feita. Existem mais de 50.000 casos nos EUA, mas muitos mais são esperados nas próximas semanas e meses.

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Parece um uso indevido da Lei das Drogas Órfãs, embora tecnicamente esteja dentro dos limites da lei, disse o Dr. Aaron Kesselheim, especialista em políticas de saúde da Harvard Medical School.

Não há expectativa aqui de que este medicamento não seja capaz de gerar receita apropriada para o fabricante. Kesselheim disse que vários dos primeiros medicamentos contra a Aids também receberam status de medicamento órfão nas décadas de 1980 e 1990, mas depois geraram bilhões em vendas.

Mas Tyler Van Buren, analista de pesquisa sênior da empresa de serviços financeiros Piper Sandler, considerou o arquivamento de Gilead bastante padrão. Não diz nada sobre lucrar com a pandemia, mas fornece proteção se o remdesivir se transformar em um negócio nos anos subseqüentes ”, disse ele.

Nos últimos anos, o programa de medicamentos órfãos tem sido objeto de escrutínio da mídia, do Congresso e de inspetores do governo, em meio a preocupações de que ele está sendo usado de maneira inadequada para proteger os preços de seis dígitos dos medicamentos especializados. Aproximadamente metade dos 48 novos medicamentos aprovados pela agência no ano passado receberam designação de medicamento órfão. Muitos tiveram preços bem acima de US $ 100.000 para o suprimento de um ano, incluindo medicamentos para câncer, distrofia muscular e outros distúrbios genéticos.

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O grupo Public Citizen, sem fins lucrativos, disse em comunicado que o governo dos EUA deve se preocupar urgentemente com a acessibilidade do remdesivir.

O presidente e CEO da Gilead, Daniel O’Day, disse anteriormente que a empresa não discutiu com nenhum governo quanto custaria o remdesivir.

O tópico sobre preços surge quando você sabe que o medicamento funciona, disse ele.

O remdesivir, administrado por via intravenosa, está sendo testado em pelo menos cinco experimentos separados, e a Gilead também o forneceu a várias centenas de pacientes com COVID-19 gravemente enfermos nos EUA, Europa e Japão sob disposições de “uso compassivo”. A empresa informou no domingo que estava interrompendo o programa devido a um número incontrolável de solicitações.

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A droga interfere na reprodução do vírus e mostrou-se promissora em estudos em laboratório e em animais contra outros vírus que causam doenças semelhantes, MERS e SARS. Também foi usado brevemente em alguns pacientes com Ebola no Congo.

Para a maioria das pessoas, o novo coronavírus causa apenas sintomas leves ou moderados, como febre e tosse. Para alguns, especialmente idosos e pessoas com problemas de saúde existentes, pode causar doenças mais graves, incluindo pneumonia. A grande maioria das pessoas se recupera.

Day disse no início deste mês em uma entrevista coletiva com outros executivos da indústria farmacêutica que sua empresa trabalha no desenvolvimento da droga há uma década. Ele disse que a Gilead gastou bilhões de dólares no desenvolvimento do medicamento e planeja gastar ainda mais para ampliar as instalações de fabricação na Gilead e seus parceiros.

Gilead não respondeu a perguntas que buscavam mais detalhes sobre os gastos da empresa em remdesivir, incluindo se os números usados ​​por O’Day incluíam o dinheiro do governo dos EUA gasto em pesquisas de cientistas federais e bolsas para universidades

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